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YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》檢驗項目

2018/12/19 13:29:28 來(lái)源:

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  筆式注射器用硼硅玻璃套筒屬于直接接觸藥品的藥用玻璃容器,應該具有較好的臨床適應性和較好的化學(xué)穩定性。筆式注射器生產(chǎn)廠(chǎng)家應根據所盛放的藥物的物理、化學(xué)性質(zhì)以及相容性試驗研究結果對筆式注射器用硼硅玻璃套筒的質(zhì)量進(jìn)行合理的控制。

  關(guān)鍵詞:筆式注射器用硼硅玻璃套筒,筆式注射器檢驗設備,YBB00132004,筆式注射器用硼硅玻璃套筒檢驗項目,三泉中石解讀YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標準的要求,總結了該標準的規定的檢驗項目:121℃顆粒耐水性,內表面耐水性,內應力,耐熱性,瓶壁厚度,垂直度,瓶口邊厚。

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  YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》檢驗項目淺析

  121℃顆粒耐水性:國家藥包材標準規定硼硅類(lèi)玻璃制品,具有高的耐水性能。YBB00132004標準規定:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。

  內表面耐水性的因素有很多,包括玻璃化學(xué)組成、管制瓶成型加工的溫度和加工速度、玻璃容器內表面處理的方式(如硫化處理)、貯藏的溫度和濕度、終端滅菌條件等,所以在YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標準中石這樣規定耐水性的:照121℃內表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合HC1級。

  內應力:內應力指標是反應硼硅玻璃套筒退火殘留指標的設備,合適的內應力能夠保證藥品的包裝安全。YBB00132004規定退火后的應力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

  厚度:筆式注射器用硼硅玻璃套筒的厚度均勻性對產(chǎn)品的活塞滑動(dòng)性、泄露性、機械性能都有一定的影響,在YBB00132004標準中關(guān)于厚度指標沒(méi)有明確規定,但是為了確保包裝安全依然推薦檢驗。

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