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申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的,還應當提交使用范圍、使用量等資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的,應當提交靠前項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第六條申請初次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的,除提交第五條規定的材料外,還應當提交以下材料:
(一)出口國(地區)相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區)有關(guān)機構或者籌備出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料;
(三)受委托申請人應當提交委托申報的委托書(shū);
(四)中文譯文應當有中國公證部門(mén)的公證。
第七條申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料,反映真實(shí)情況,并對申請材料的真實(shí)性負責,承擔法律后果。
第八條申請人應當在其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密,可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。
第九條審評機構應當在受理后60日內籌備醫學(xué)、食品、化工、材料等方面的相關(guān)人士,對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進(jìn)行技術(shù)評審,并作出技術(shù)評審結論。對技術(shù)評審過(guò)程中需要補充資料的,審評機構應當及時(shí)書(shū)面一次性告知申請人,申請人應當按照要求及時(shí)補充有關(guān)資料。
根據技術(shù)評審需要,審評機構可以要求申請人現場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題,申請人應當予以配合。必要時(shí),可以籌備相關(guān)人士對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評價(jià)。
需要對相關(guān)資料和檢驗結果進(jìn)行驗證試驗的,審評機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進(jìn)行。對尚無(wú)食品安全國家標準檢驗方法的,應當首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。
第十條食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)規定執行。
第十一條審評機構應當在評審過(guò)程中向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
根據技術(shù)評審結論,衛生部對符合食品安全要求的食品相關(guān)產(chǎn)品新品種準予許可并予以公告。對不符合要求的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。符合衛生部公告要求的食品相關(guān)產(chǎn)品(包括進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品),不需再次申請許可。
第十二條衛生部根據食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評估結果,按照食品安全國家標準管理的有關(guān)規定制訂公布相應食品安全國家標準。
相應的食品安全國家標準公布后,原公告自動(dòng)廢止。
第十三條有下列情況之一的,衛生部應當及時(shí)籌備相關(guān)人士對已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行重新評估:
(一)隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;
(二)有證據表明食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性可能存在問(wèn)題的。
經(jīng)重新評價(jià)認為不符合食品安全要求的,衛生部可以公告撤銷(xiāo)已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十四條使用《可用于食品的消毒劑原料(成份)名單》中所列原料生產(chǎn)消毒劑的,應當執行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛生部有關(guān)規定。
第十五條審評機構對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批資料實(shí)行檔案管理,建立食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批數據庫,并按照有關(guān)規定提供檢索和咨詢(xún)服務(wù)。
第十六條本規定由衛生部負責解釋?zhuān)?011年6月1日起施行。
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