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引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩定性。其中，耐內壓力測試是評估玻璃容器抗壓強度的關(guān)鍵指標，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內壓力測定法》的修訂，進(jìn)一步提升了檢測精度與標準化水平。本文將深度解析新版標準的核心要求，并結合泉科瑞達BPNY-02智能耐壓測試儀的技術(shù)創(chuàng )新，探討其在行業(yè)中的實(shí)踐價(jià)值。

一、25版藥典4017通則的升級要點(diǎn)

現行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內壓力測試主要依據《玻璃容器內壓力試驗方法》（GB/T 4546），通過(guò)逐步增壓至破裂或規定值來(lái)判定合格性。而25版通則4017在以下方面實(shí)現突破：

1. 測試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級至0.01MPa，確保微小壓力波動(dòng)可被精準捕捉。

2. 動(dòng)態(tài)監測要求：新增實(shí)時(shí)壓力-時(shí)間曲線(xiàn)記錄功能，避免傳統靜態(tài)讀數導致的誤差。

3. 分級判定標準：根據藥品類(lèi)型（如生物制劑、疫苗等）細化耐壓閾值，例如：