真空衰減法密封性測試

當前歐美等發(fā)達國家各類(lèi)無(wú)損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過(guò)對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內壓強上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

真空衰減法標準

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復核確認，較終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準認可，形成了書(shū)面的批準文件。

真空衰減法檢測儀器介紹：

MK-1000無(wú)損密封性測試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱(chēng)為真空衰減法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本；用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格；真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）；應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換。

技術(shù)指標