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對比20版藥典,2025年版針對藥用玻璃容器檢測方法的變化

2025/7/3 14:01:37 來(lái)源:

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一、內應力檢測:從定性評估到精準量化

二、耐水性測試:聚焦高溫滅菌場(chǎng)景,淘汰傳統工藝

  • 測試條件嚴苛化:取消2020年版中的98℃耐水性測試,僅保留121℃測試標準,模擬高壓蒸汽滅菌環(huán)境(如輸液瓶、安瓿瓶的實(shí)際使用條件),更精準評估玻璃的化學(xué)穩定性。

  • 判定體系精細化:將“結果判定”改為“判定分級”,明確Ⅰ級(≤0.1 mL/g)與Ⅱ級(0.1-0.2 mL/g)標準,剔除與藥用場(chǎng)景無(wú)關(guān)的三級分類(lèi),適配不同藥品包裝需求。

  • 自動(dòng)化制樣普及:傳統手工制備玻璃顆粒(錘擊、篩分)因效率低、粒徑不均被取代,新版藥典4201鼓勵采用自動(dòng)顆粒制備儀,確保顆粒尺寸一致性(300-500 μm)。

泉科瑞達解決方案:NSY-01玻璃顆粒自動(dòng)制樣儀
NSY-01通過(guò)精準控溫與智能篩分技術(shù),實(shí)現30分鐘內完成從玻璃破碎到粒徑篩選的全流程,顆粒均勻度提升50%以上。其封閉式操作設計顯著(zhù)降低人工接觸風(fēng)險,搭配滴定精度達0.01 mL的配套測試系統,確保耐水性分級結果的可重復性。

NSY-01.jpg

三、熱沖擊性與耐內壓力測試:強化極端環(huán)境適應性

變化要點(diǎn):

  • 熱沖擊測試標準化:2025年版通則4019新增冷熱水槽法與烘箱法適用范圍(溫差<100℃與>100℃場(chǎng)景),明確冷卻速率(≤10℃/min)與浸泡時(shí)間(30秒±5秒)等關(guān)鍵參數。

  • 耐內壓力分級細化:通則4017將恒壓法與恒速法結合,要求破裂壓力記錄精度達0.01 MPa,并新增平均值統計與破損率分析模塊,以評估容器在運輸、滅菌中的抗壓極限。

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

結語(yǔ):新規驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級,泉科瑞達賦能合規轉型

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