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對比20版藥典,2025年版針對藥用玻璃容器檢測方法的變化

2025/7/3 14:01:37 來(lái)源:

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一、內應力檢測:從定性評估到精準量化

二、耐水性測試:聚焦高溫滅菌場(chǎng)景,淘汰傳統工藝

三、熱沖擊性與耐內壓力測試:強化極端環(huán)境適應性

泉科瑞達解決方案:BPNY-02玻璃瓶耐內壓力試驗儀 & YBRC-02耐熱沖擊試驗儀

  • BPNY-02:支持0.4 MPa/s±0.1 MPa/s增壓速率控制,配備彈性密封裝置與數據存儲系統(每組可保存20個(gè)測量值),滿(mǎn)足60秒保壓與遞增性試驗要求,精準定位容器薄弱點(diǎn)。

BPNY-02.jpg

  • YBRC-02:雙槽溫控系統(±0.5℃)與快速轉送機構(<5秒)確保溫差測試穩定性,配套自動(dòng)裂紋檢測模塊,實(shí)現熱沖擊強度分級的高效判定。

YBRC-02.jpg

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

2025年版藥典強調從“單點(diǎn)檢測”向“全鏈條風(fēng)險管理”轉型,新增壁厚均勻性、線(xiàn)熱膨脹系數等物理指標要求,并鼓勵企業(yè)基于應用場(chǎng)景補充個(gè)性化檢測項目。例如,預灌封注射器玻璃套筒需額外評估垂直軸偏差(<0.1 mm),以確保密封性與注射精度。

泉科瑞達綜合服務(wù):一站式檢測平臺
泉科瑞達提供涵蓋內應力、耐水性、熱沖擊、機械強度等領(lǐng)域的全系列儀器,并配套定制化數據分析軟件。其ISP在線(xiàn)升級功能確保設備與藥典動(dòng)態(tài)兼容,助力藥企構建從原材料到成品的閉環(huán)質(zhì)量管理體系。

結語(yǔ):新規驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級,泉科瑞達賦能合規轉型

2025年版《中國藥典》通過(guò)檢測方法的科學(xué)化、設備參數的精細化及質(zhì)量控制的智能化,推動(dòng)藥用玻璃容器行業(yè)邁向更高標準。山東泉科瑞達憑借PGY-03偏光應力儀、NSY-01自動(dòng)制樣儀等創(chuàng )新產(chǎn)品,為企業(yè)提供高效、精準、合規的解決方案,助力藥包材領(lǐng)域實(shí)現“安全+效能”的雙重突破。

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